Amoksiklav 1 g Pro děti, pediatrická populace

Děti < 40 kg
Děti mohou být léčeny přípravkem Amoksiklav 1 g nebo jinou formulací kombinace amoxicilin/kyselina
klavulanová, jako jsou suspenze nebo pediatrické sáčky. Děti ve věku 6 let a mladší je lepší léčit kombinací
amoxicilin/kyselina klavulanová v suspenzi nebo pediatrických sáčcích.


Doporučené dávky:
- 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaná ve dvou dílčích dávkách
- u některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních dýchacích cest) lze zvážit až
70 mg/10 mg/kg/den podáváno ve dvou dílčích dávkách.

U dětí mladších 2 let nejsou ohledně dávek vyšších než 45 mg/6,4 mg na kg za den pro formulace
amoxicilinu/kyseliny klavulanové 7:1 k dispozici žádné klinické údaje.

U pacientů mladších 2 měsíců nejsou ohledně formulací amoxicilinu/kyseliny klavulanové 7:1 k dispozici
žádné klinické údaje. U této populace žádné doporučení ohledně dávky nelze učinit.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se používání přípravku Amoksiklav 875/125 mg
nedoporučuje, protože žádná doporučení ohledně úpravy dávek nejsou k dispozici.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.
Podávejte na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a
optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak pokračovat
perorálním přípravkem.


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
kterýkoli z penicilinů.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

- Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v
anamnéze (viz bod 4.8).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější
u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být
léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na
amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v
souladu s oficiálními pokyny.

Tato prezentace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané
patogeny jsou rezistentní na betalaktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami
citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace se nesmí používat k léčbě S. pneumoniae
rezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty křečí
(viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.


Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na začátku
léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato
reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou léčbou.
Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy obvykle objeví
během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani několik týdnů po
ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za mimořádně
vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou základní chorobou
nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození jaterních účinků (viz
bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž závažnost
se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato diagnóza byla
zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se kolitida
související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí proběhnout konzultace
s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné sledování.
Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina
antikoagulace (viz body