Amsparity Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenství apokračovat
vjejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.
Těhotenství
Zvelkého počtu dětí užen léčených adalimumabem, znichž více než 1500 bylo léčeno v1.trimestru, nevyplývá
zvýšené riziko vrozených malformací unovorozence.
Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257žen srevmatoidní artritidou Crohnovou chorobou nebo CD neléčených adalimumabem. Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Míra výskytu těhotenství ukončených porodem alespoň jednohoživého dítěte svýznamnou vrozenou
vadou byla 6/69 a3/32 sekundárními cílovými parametry svážnými nebo oportunními infekcemiadalimumabem aneléčenými ženami, azároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo
maligní stavy. Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé
velikosti sledovaného souboru pacientek anerandomizovaného designu studie.
Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity umatek,
embryotoxicity či teratogenity. Preklinická data oúčinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou
kdispozici Adalimumab podávaný vtěhotenství může vzhledem kinhibici TNFα ovlivnit normální
imunologickou odpověď unovorozenců. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
pokud je to nezbytně nutné.
Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly vtěhotenství
adalimumabem léčeny. V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější kinfekcím. Podávání živých
vakcín dobu 5měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka vprůběhu těhotenství dostala.
Kojení
Zomezených do mateřskéhomléka ve velmi nízkých koncentracích spřítomností adalimumabu vmateřskémmléce
vkoncentracích od 0,1% do 1% sérové hladiny matky. Při perorálním podávání proteinů
imunoglobulinuG probíhá jejich proteolýza ve střevech ajejich biologická dostupnost je nízká. Žádné
účinky na kojeného novorozence/dítě se neočekávají. Proto lze přípravek Amsparity během kojení
podávat.
Fertilita
Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou kdispozici.