Androfin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se dostavují
obvykle na začátku léčby a u většiny pacientů mizí s pokračující léčbou.

Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku s obsahem
finasteridu 5 mg a/nebo finasteridu v nižší dávce na trh jsou shrnuty níže.

Frekvence nežádoucích účinků je určována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Frekvenci nežádoucí účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože jsou
odvozeny ze spontánních hlášení.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:
karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Výsledky léčby prostatických příznaků (MTOPS-medical therapy of prostatic symptoms)
Studie MTOPS porovnávala finasterid 5mg/den (n=768), doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=756),
kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V
této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně ve shodě s profilem při
léčbě jednotlivými látkami. Četnost poruch ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu
byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s monoterapií.
Další údaje z dlouhodobých studií
Do 7letého placebem kontrolovaného klinického hodnocení bylo zahrnuto 18 882 zdravých mužů,
z nichž 9 060 podstoupilo biopsii prostaty pro následující analýzu a karcinom prostaty byl detekován u
803 (18,4%) mužů dostávajících finasterid 5 mg a 1 147 (24,4%) mužů dostávajících placebo. Ve
skupině s finasteridem 5 mg mělo 280 (6,4%) mužů karcinom prostaty s Gleason skóre 7-detekovaným pomocí jehlové biopsie oproti 237 (5,1%) mužů ve skupině s placebem. Další analýzy
naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině
s finasteridem 5 mg lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu 5 mg na objem
prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně
98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-není znám.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo: reakce přecitlivělosti 樀慫漠慮最椀漀攀dém 
⠀včetně otoku rtůⰠ樀慺祫愬⁨爀摬愀 a obličeje⤀
Psychiatrické poruchy Časté: snížení libida 
Není známo: deprese, snížené libido, které
přetrvávalo i po ukončení léčbyⰠúzkost  
Srdeční poruchy  Není známo: 瀀慬瀀椀琀慣攀 
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: elevace jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně  Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka  
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: 椀洀灯琀敮挀攠
Méně časté: poruchy ejakulace, tlak prsů, zvětšení
prsů  
 
Není známo: 扯氀攀獴 瘀慲氀慴, erektilní dysfunkce, která
přetrvávala i po ukončení léčby, mužská neplodnost
a/nebo nízká kvalita ejakulátu 
Vyšetření  Časté: 猀渀ížení objemu ejakulátu  
Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.