Androgel 25 mg, gel v sáčku Užívání po expiraci, upozornění a varování

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a starší muži
Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou
dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována lékařem v závislosti na klinických nebo
laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava
dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu.

Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně druhý den léčby tímto přípravkem. Aby
mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před
aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden se zdá přijatelný).
Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může být dávkování sníženo. Pokud
je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 10 g gelu denně.

Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek není určen pro podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších let.
Použití u žen
Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen.

Způsob podání
Transdermální podání.

Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou kůži na obě ramena nebo obě paže nebo
na břicho.
Po otevření sáčku musí být celý obsah vytlačen a okamžitě nanesen na kůži. Gel musí být jemně
rozestřen na kůži v tenké vrstvě. Není nutné ho do kůže vmasírovat. Před oblečením se kůže nechá minut zaschnout. Pacient si po aplikaci umyje ruce mýdlem a vodou.

Přípravek se neaplikuje do oblasti genitálií, protože vysoký obsah alkoholu může způsobit místní
podráždění.

4.3. Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován:
- při známé nebo suspektní rakovině prostaty nebo prsu
- při známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze při projevech hypogonadismu (hyper- a
hypogonadotrofním), pokud byly před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zodpovědné za příznaky
hypogonadismu. Nedostatek testosteronu by měl být jasně demonstrován klinickými příznaky (ústup
sekundárních sexuálních projevů, změna skladby těla, astenie, pokles libida, erektilní dysfunkce a další)
a potvrzen dvěma oddělenými měřeními testosteronu v krvi. V současné době neexistuje konsensus
ohledně hodnot testosteronu typických pro určitý věk. Mělo by se však uvážit, že fyziologické hladiny
testosteronu v séru jsou s rostoucím věkem nižší.

Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by všechna měření testosteronu měla být prováděna ve
stejné laboratoři.

Před zahájením léčby testosteronem mají všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se
vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně
jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory)
dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami
(manuální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru).

Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky,
a benigní hyperplasii prostaty.

U pacientů trpících rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a s tím spojené hyperkalciurie) způsobené
metastázami do kostí by měl být tento přípravek podáván opatrně. U těchto nemocných je doporučován
pravidelný monitoring hladin kalcia v séru.

U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou
srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s
městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a tento přípravek by se měl u mužů s hypertenzí
používat s opatrností.

U pacientů s trombofilií nebo s rizikovým faktory pro venózní tromboembolismus (VTE) se musí
testosteron používat s opatrností, protože v poregistračních hlášeních jsou u těchto pacientů během
léčby testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie,
trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly hlášeny případy VTE i při antikoagulační léčbě, proto se
má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě
pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.

Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během
léčby. Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin
testosteronu.

U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní
parametry: hemoglobin a hematokrit (k odhalení polycytémie), jaterní funkce a lipidový profil.

Zkušenosti s bezpečností a účinností použití tohoto přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou
omezené. V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu
specifických pro věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem
snižují.

U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být tento přípravek používán opatrně, protože může docházet
ke zhoršení stavu.

Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery
testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační
onemocnění.

U pacientů léčených androgeny může být pozorována zvýšená citlivost na inzulin, a to může vyžadovat
snížení dávky antidiabetik (viz bod 4.5).
Proto se u pacientů léčených androgeny doporučuje monitorování hladin glukózy a HbA1c.

Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, vzestup na váze, prolongované nebo časté
erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě
potřeby přerušena.

Sportovci by měli být upozorněni, že tento přípravek obsahuje testosteron, aktivní látku, která může
vyvolat pozitivní antidopingový test.
Ženy by tento přípravek neměly používat kvůli možnému virilizačnímu účinku.

Možnost přenosu testosteronu
Testosteronový gel může být přenesen kontaktem z kůže na kůži jiné osoby. Při opakovaném kožním
kontaktu to může mít za následek zvýšení hladiny testosteronu v séru a možné nežádoucí účinky (např.
vzrůst ochlupení na obličeji nebo na těle, prohloubení hlasu, nepravidelnosti menstruačního cyklu)
(nechtěnou androgenizaci).

Lékař by měl pacienta pečlivě upozornit na rizika přenosu testosteronu, např. při blízkém tělesném
kontaktu mezi osobami včetně dětí, a poučit ho o bezpečnostních opatřeních (viz níže).

Při předepisování má ošetřující lékař věnovat speciální pozornost bodu SPC „Možný přenos
testosteronu“ u pacientů, u nichž hrozí závažné riziko nedodržování těchto pokynů.

Pro pacienta:
- mytí rukou mýdlem a vodou po aplikaci gelu,
- zakrytí míst, kam byl gel aplikován, oděvem (po zaschnutí gelu),
- omytí ošetřované oblasti před jakýmkoli blízkým kontaktem, který může být předvídán.

Pro lidi neléčené tímto přípravkem:
- v případě náhodného kontaktu s tímto přípravkem si má zasažená osoba okamžitě omýt
postižená místa za použití mýdla a vody,
- je třeba hlásit rozvoj příznaků nadměrné expozice androgenu, jako je akné nebo změny v
ochlupení.

Pacient se po aplikaci tohoto přípravku nemá sprchovat či koupat nejméně 1 hodinu.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl tento přípravek aplikován. V
případě těhotenství partnerky musí pacient věnovat zvýšenou pozornost bezpečnostním opatřením při
používání přípravku (viz bod 4.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 g alkoholu (ethanolu) v jednom sáčku.
Alkohol může na poškozené pokožce způsobit pocit pálení. Tento
přípravek je až do zaschnutí hořlavý.