Androgel 50 mg, gel v sáčku Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce, které se vyskytly při doporučeném každodenním dávkování,
byly kožní reakce: reakce v místě podání, erytém, akné, suchá kůže.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Údaje z klinických studií
Nežádoucí reakce hlášené u 1 - <10 % pacientů léčených přípravkem Androgel v kontrolovaných
klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce:

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky – preferovaný termín
Časté nežádoucí reakce (≥1/100 až <1/10)
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady
Poruchy nervového systému Závratě, parestézie, amnézie, hyperestézie
Cévní poruchy Hypertenze
Gastrointestinální poruchy Průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a prsu Gynekomastie (která může být perzistentní, se
často objevuje u pacientů
léčených pro hypogonadismu),
mastodynie, poruchy prostaty
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest hlavy
Vyšetření Změny laboratorních testů (polycytémie,
lipidy), zvýšení hematokritu, zvýšení počtu
erytrocytů, zvýšení hemoglobinu

Zkušenosti po uvedení na trh
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly zjištěny při použití tohoto přípravku
po registraci, navíc k dalším známým nežádoucím účinkům hlášeným v literatuře po perorální, injekční
či transdermální léčbě testosteronem:

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi
vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinky – preferované termíny
Četnost není známa (z
dostupných údajů
nelze určit)
časté (≥1/100
až<1/10)
vzácné (≥až <1/1000)
velmi vzácné
(<1/10000)

Novotvary benigní,
maligní a
nespecifikované (včetně
cyst a polypů)
Karcinom prostaty
(údaje o riziku
karcinomu prostaty ve
spojitosti
s testosteronovou
terapií jsou
neprůkazné)


Jaterní novotvary
Poruchy metabolismu a
výživy
Váhový
přírůstek,
změny
elektrolytů
(retence
sodíku,
chloridů,
draslíku,
vápníku,
anorganického fosfátu
a vody) při vysokých
dávkách nebo
při dlouhodobé
léčbě

Psychiatrické poruchy Nervozita,
deprese,
hostilita

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Spánková apnoe
Poruchy jater
a žlučových cest
Žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Akné, seborea,
plešatost

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče


Poruchy ledvin a
močových cest
Obstrukce moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Změny libida, zvýšená frekvence erekcí; léčba
vysokými dávkami
přípravků s obsahem
testosteronu často
reversibilně přeruší
nebo sníží
spermatogenesi, a tím
sníží velikost varlat
abnormality prostaty







Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace Vysoká dávka nebo dlouhodobé podávání
Testosteronu občas
zvyšuje výskyt retence
vody a edému; mohou
se objevit reakce z
přecitlivělosti.
Protože přípravek
obsahuje alkohol, může
častá aplikace na kůži
způsobit podráždění a
suchost kůže.











Vyšetření Zvýšení
hematokritu,
zvýšení
hemoglobinu,
zvýšení
počtu
erytrocytů
Abnormality
jaterních
funkčních testů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek