Anvildis duo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu a metformin-hydrochloridu těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční
toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na
zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických
pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.
Přípravek Anvildis Duo se nemá podávat během těhotenství.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je do něho v malém
množství vylučován. Vzhledem k možnému riziku hypoglykemie u novorozence související s
metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu se přípravek Anvildis Duo během kojení
nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita

S vildagliptinem a metformin-hydrochloridem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na
lidskou fertilitu (viz bod 5.3).