Apidra solostar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol
Chlorid sodný
Trometamol
Polysorbát Kyselina chlorovodíková 35%
Hydroxid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Subkutánní podání
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů.
Pokud je užívána v inzulínové pumpě, nesmí být Apidra mísena s žádnými dalšími léčivými
přípravky.

Intravenózní podání
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se
s těmito roztoky nesmí používat. Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25 ̊C mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Je doporučeno, aby datum prvního použití z injekční lahvičky bylo zaznamenáno na štítek.
Doba použitelnosti pro intravenózní podání
Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při teplotě 15 °C až
25 °C po dobu 48 hodin
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 ̊C mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Doba použitelnosti po prvním použití pera
Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 ̊C mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera nesmí být skladována v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé
injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce chlorobutylová gumaNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
ml roztoku v zásobní vložce pertlem 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce k jednorázovému použití. Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Subkutánní podání
Apidra v injekčních lahvičkách je pro použití do inzulínových stříkaček s odpovídající stupnicí
jednotek a pro použití v inzulínové pumpě Injekční lahvičku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý
a bez viditelných pevných částic. Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není potřeba ho před
použitím znovu protřepávat.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
inzulínu glulisin a jiných inzulínů
Míchání s inzulíny
Pokud se Apidra mísí s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první. Injekce
by se měla podat okamžitě po smíchání, protože údaje týkající se směsí připravených značnou dobu
před injekcí nejsou dostupné.

Kontinuální subkutánní infuzní pumpa
Informace viz body 4.2 a 4.8.

Intravenózní podání
Apidra by měla být používána v koncentraci 1 jednotka inzulinu glulisinu /ml v infuzních systémech
s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml 40 mmol/l nebo bez něj, v koextrudovaných polyolefinových/polyamidových umělohmotných
infuzních vacích s jednorázovými infuzními sety. Inzulin glulisin k intravenóznímu podání
v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin.
Po naředění k intravenóznímu podání musí být roztok před podáním vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje částice. Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který není zkalený a neobsahuje žádné
viditelné částice.
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se
s těmito roztoky nesmí používat. Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Apidra 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní
injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Apidra se mají používat
pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Autopen 24 Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění
jehly a podání injekce inzulínu. Zásobní vložku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze
tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic. Před vložením zásobní vložky do
pera k opakovanému použití ponechejte zásobní vložku 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. Před
injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Pokud je inzulinové pero poškozeno nebo nefunguje správně zlikvidováno a použito nové pero.
Pero pro opakované použití smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo
jakémukoliv druhu kontaminace.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
inzulínu glulisin a jiných inzulínů
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční
lahvičku. Před prvním použitím musí být pero skladováno 1-2 hodiny při pokojové teplotě.Zásobní
vložku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý, bez
viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není
potřeba ho před použitím znovu protřepávat.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo jakémukoliv druhu
kontaminace.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
inzulínu glulisin a jiných inzulínů
Zacházení s perem

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.

Schematický nákres pera

Důležité informace pro použití SoloStar:

 Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
 Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
 Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
 SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen, nebo pokud není jisté, že funguje správně.
 Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.

Pokyny pro uchovávání

Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.

Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.

Údržba

SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.

SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.

Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.

SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že
je jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.

Krok 1. Kontrola inzulínu

Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Apidra
SoloStar je modrý. Má tmavě modré injekční tlačítko s vyvýšeným kroužkem na konci. Po odstranění
krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez
viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody.

Krok 2. Upevnění jehly

Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.

Krok 3. Kontrola bezpečnosti

Před každou injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.

Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.

Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu,
aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.

Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.

Krok 4. Volba dávky

Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální
dávku 80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více
injekcí.

Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.

Krok 5. Injekce dávky

Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.

Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak
se zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.

Krok 6. Odstranění a zlikvidování jehly

Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci,
opětovnému vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu
použity.

Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo riziku náhodného
zranění jehlou a přenosu infekčních chorob, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel
Na pero se znovu nasadí kryt pera.