Apixaban win medica Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.

Snížení dávky
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná váha ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně 2x denně
po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x denně. Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových
faktorů (např. nedávná operace, úraz, imobilizace).

Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x
denně. Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg 2x denně nasadit po
dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg 2x denně nebo jiným antikoagulanciem, jak ukazuje
Tabulka 1 (viz také bod 5.1).

Tabulka Rozpis dávkování Maximální denní dávka
Léčba DVT nebo PE 10 mg 2x denně po dobu prvních
dní
20 mg
poté 5 mg 2x denně 10 mg
Prevence rekurentní DVT a/nebo
PE po dokončení 6 měsíců léčby
DVT nebo PE
2,5 mg 2x denně 5 mg

Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti
riziku krvácení (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient má přípravek Apixaban Win Medica užít ihned, jak si
vzpomene, a potom pokračovat v užívání 2x denně jako předtím.

Převedení léčby
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Apixaban Win Medica (a naopak) může
být provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5). Tyto léčivé přípravky nemají být podávány
současně.

Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Win Medica
Při převádění pacienta z léčby antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Win Medica je
třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Apixaban Win Medica, pokud je
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2.

Převedení z přípravku Apixaban Win Medica na léčbu VKA
Při převádění pacienta z přípravku Apixaban Win Medica na léčbu VKA je třeba pokračovat v
podávání přípravku Apixaban Win Medica nejméně po dobu dvou dnů od zahájení léčby VKA. Po
dvou dnech společného podávání přípravku Apixaban Win Medica a léčby VKA je třeba zjistit INR
před další plánovanou dávkou přípravku Apixaban Win Medica. Ve společném podávání přípravku
Apixaban Win Medica a léčby VKA je třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:

- pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) není nutná žádná úprava dávky
(viz bod 5.2).

- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let
nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše. Při absenci dalších
kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato doporučení
(viz body 4.4 a 5.2):
- pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s
opatrností;
- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF mají pacienti
dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg 2x denně.

U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické
zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Apixaban Win Medica je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s
koagulopatií a klinicky zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).

Přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh A nebo B). U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT)/aspartátaminotransferázou
(AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni. Proto je
nutné u této populace přípravek Apixaban Win Medica užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před
nasazením přípravku Apixaban Win Medica mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Tělesná hmotnost
VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2)
NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížení dávky (viz
Snížení dávky na začátku bodu 4.2).

Starší pacienti
VTEt – Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4. a 5.2)
NVAF – Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížení dávky (viz
Snížení dávky na začátku bodu 4.2).

Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)

Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF)
Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.4 a
4.5).

Pacienti podstupující kardioverzi
Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.

U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací
metody (např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu
se zavedenými lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.

U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg 2x denně po dobu
nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1). Pokud pacient
splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin),
dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne
(5 jednotlivých dávek).

Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová
nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg 2x denně. Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení
dávky, dávkovací režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg 2x
denně (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin) (viz bod 5.1). Nasycovací
dávka má být podaná nejméně 2 h před kardioverzí.

U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil
apixaban podle předpisu. Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené
doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s NVAF a akutním koronárním syndromem (ACS) a/nebo perkutánní koronární intervencí
(PCI)
U pacientů s NVAF a ACS a/nebo PCI (po dosažení hemostázy) jsou s léčbou apixabanem
v doporučené dávce v kombinaci s protidestičkovými léky omezené zkušenosti (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban Win Medica u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Apixaban Win Medica se má zapíjet vodou, lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Win Medica
rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukosy ve vodě (G5W) či v jablečném džusu nebo je
lze smíchat s jablečným protlakem a ihned podat perorálně (viz bod 5.2). Případně lze tablety
přípravku Apixaban Win Medica rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo G5W a ihned podat
nazogastrickou sondou (viz
bod 5.2). Rozdrcené tablety přípravku Apixaban Win Medica jsou stabilní ve vodě, G5W,
jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.