Archifar Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení
(1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným
nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin
jaterních enzymů (1,5–4,3 %).
Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté trombocytemie
Méně časté agranulocytóza, hemolytická anémie,
trombocytopenie, neutropenie,
leukopenie, eozinofilie
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4),
angioedém
Psychiatrické poruchy Vzácné delirium
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Méně časté parestezie
Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, bolest břicha, zvracení,
nauzea


Méně časté kolitida související s použitím
antibiotika (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšené hladiny aminotransferáz,
alkalické fosfatázy a laktát
dehydrogenázy v krvi
Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, svědění
Méně časté toxická epidermální nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme (viz bod 4.4),
kopřivka
Není známo lékové reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu,
zvýšená koncentrace močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté zánět, bolest
Méně časté tromboflebitida, bolest v místě
aplikace

Pediatrická populace
Meropenem je schválen pro použití u dětí od 3 měsíců. Neexistují důkazy o zvýšeném riziku jakéhokoliv
nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů. Všechna obdržená hlášení byla
konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek