Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem
k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca2+, Mg2+ a fosfátů.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml
20x 80 ml, 10x 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně
ve větším množství nosného roztoku.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,
nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší, než je
běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny
zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku
je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.