Arexvy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Dihydrát trehalosy
Polysorbát 80 Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Suspenze
Kolfosceril-oleát Cholesterol
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci

K adjuvans viz také bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba
a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání této vakcíny po její rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vakcína Arexvy se dodává jako:
• Prášek pro jednu dávku v injekční lahvičce a odtrhovacím víčkem v barvě khaki • Suspenze pro jednu dávku v injekční lahvičce odtrhovacím víčkem
Vakcína Arexvy je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku
se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se
suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku a pro zacházení s ním

Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
















Prášek a suspenze musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Příprava vakcíny Arexvy

Vakcína Arexvy musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky se suspenzí do injekční stříkačky.
2. Celý obsah injekční stříkačky přidejte do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Injekční lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba
a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 4 hodiny.

Antigen
Prášek
Adjuvans
Suspenze
dávka Před podáním:

1. Natáhněte 0,5 ml rekonstituované vakcíny do injekční stříkačky.
2. Vyměňte jehlu, abyste dále používali novou jehlu.

Aplikujte vakcínu intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.