Arsenic trioxide medac Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

V důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby přípravkem Arsenic trioxide medac a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat
účinnou antikoncepci.

Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby přípravkem
Arsenic trioxide medac a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky Studie u těhotných žen, užívajících přípravek Arsenic trioxide medac, se neprováděly. Pokud je tento
léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí
být informována o možném poškození plodu.

Kojení

Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným závažným nežádoucím
účinkům, které by mohl přípravek Arsenic trioxide medac vyvolat u kojených dětí, musí být kojení
přerušeno před podáváním a v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide medac a po dobu dvou
týdnů po poslední dávce.

Fertilita

S přípravkem Arsenic trioxide medac nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.