Asbima Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí účinky byly
zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, přecitlivělost, bolesti
hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edémy, hydrostatický intersticiální edém, edémy obličeje, periferní
edém, únava, zrudnutí, astenie a návaly horka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Amlodipin/
valsartan
Amlodipin Valsartan
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida Časté -- --
Chřipka Časté -- --
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu
-- -- Není známo
Leukopenie -- Velmi
vzácné
Neutropenie -- -- Není známo
Trombocytopenie, občas
s purpurou
-- Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté -- --
Hyperkalcemie Méně časté -- --
Hyperglykemie -- Velmi
vzácné
Hyperlipidemie Méně časté -- --


Hyperurikemie Méně časté -- --
Hypokalemie Časté -- --
Hyponatremie Méně časté -- --
Psychiatrické
poruchy
Deprese -- Méně časté --
Úzkost Vzácné --
Nespavost/poruchy spánku -- Méně časté --
Změny nálady -- Méně časté --
Zmatenost -- Vzácné --
Poruchy nervového
systému
Abnormální koordinace Méně časté -- --
Závratě Méně časté Časté --
Posturální závratě Méně časté -- --
Dysgeusie -- Méně časté --
Extrapyramidová porucha -- Není známo --
Bolest hlavy Časté Časté --
Hypertonie -- Velmi
vzácné
Periferní
neuropatie,
neuropatie
Somnolence Méně časté Časté --
Synkopa -- Méně časté --
Třes -- Méně časté --
Hypestezie -- Méně časté --
Poruchy oka Poruchy zraku Vzácné Méně časté --
Postižení zraku Méně časté Méně časté --
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Vzácné Méně časté --
Vertigo Méně časté -- Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté Časté --
Synkopa Vzácné -- --
Tachykardie Méně časté -- --
Arytmie (včetně
bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace
síní)
Infarkt myokardu -- Velmi
vzácné
Cévní poruchy Zarudnutí -- Časté --
Hypotenze Vzácné Méně časté --
Ortostatická hypotenze Méně časté -- --
Vaskulitida -- Velmi
vzácné
Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi
vzácné
Méně časté
Dyspnoe -- Méně časté --
Faryngolaryngeální bolest Méně časté -- --
Rinitida -- Méně časté --
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální diskomfort
či bolest horní části břicha
Méně časté Časté Méně časté
Změna způsobu
vyprazdňování stolice
Zácpa Méně časté -- --
Průjem Méně časté Méně časté --
Sucho v ústech Méně časté Méně časté --
Dyspepsie -- Méně časté --


Gastritida -- Velmi
vzácné
Hyperplazie dásní -- Velmi
vzácné
Pankreatitida -- Velmi
vzácné
Zvracení -- Méně časté --
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální výsledky
jaterních testů, včetně
zvýšení hladiny
bilirubinu v séru
-- Velmi
vzácné*
Není známo
Hepatitida -- Velmi
vzácné
Intrahepatální
cholestáza, žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie -- Méně časté --
Angioedém -- Velmi
vzácné
Není známo
Bulózní dermatitida -- -- Není známo
Erytém Méně časté -- --
Erythema multiforme -- Velmi
vzácné
Hyperhidróza Vzácné Méně časté --
Fotosenzitivní reakce
fotosenzitivity
Pruritus Vzácné Méně časté Není známo
Purpura -- Méně časté --
Vyrážka Méně časté Méně časté Není známo
Kožní diskolorace -- Méně časté --
Kopřivka a další
formy vyrážky
Exfoliativní dermatitida -- Velmi
vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Quinckeho edém -- Velmi
vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Méně časté Méně časté --
Bolest zad Méně časté Méně časté --
Otoky kloubů Méně časté -- --
Svalové křeče Vzácné Méně časté --
Myalgie -- Méně časté Není známo
Otok kotníků -- Časté --
Pocit těžkosti Vzácné -- --
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v séru
-- -- Není známo
Poruchy močení -- Méně časté --
Nokturie -- Méně časté --
Polakisurie Vzácné Méně časté --
Polyurie Vzácné -- --


Renální selhání a porucha
funkce ledvin
-- -- Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence -- Méně časté --
Erektilní dysfunkce Vzácné --
Gynekomastie -- Méně časté --
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Méně časté --
Diskomfort,
malátnost
Únava Časté Časté Méně časté
Edém obličeje Časté -- --
Zrudnutí, návaly horka Časté -- --
Nekardiální bolesti na hrudi -- Méně časté --
Edém Časté Časté --
Periferní edém Časté -- --
Bolest -- Méně časté --
Hydrostatický intersticiální
edém
Časté -- --
Vyšetření Zvýšení hladiny draslíku v
séru
-- -- Není známo
Zvýšení tělesné hmotnosti -- Méně časté --
Snížení tělesné hmotnosti -- Méně časté --
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Další informace o kombinaci
Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl obecně pozorován s nižší incidencí u pacientů,
kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin. Ve dvojitě
zaslepených, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:


Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na
všechny dávky byla 5,1 %.

Další informace o jednotlivých složkách
Amlodipin

Časté Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků.
Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida,
zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, kožní diskolorace, hyperhidróza, pruritus,
exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení,
impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné Zmatenost.
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykemie, hypertonie, periferní
neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplazie
% pacientů, u kterých se vyskytl
periferní edém
Valsartan (mg)
40 80 160 Amlodipin (mg)



3,0 5,5 2,4 1,6 0,2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,10 10,3 NA NA 9,0 9,


dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení hladiny jaterních enzymů*, angioedém, erythema
multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Není známo Extrapyramidová porucha.

* nejčastěji odpovídající cholestáze

Valsartan
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení
hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny
bilirubinu v séru, selhání ledvin a porucha jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu
v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci. Výše
uvedené nežádoucí účinky pro jednotlivé komponenty (amlodipin nebo valsartan) mohou být
potenciálně i nežádoucími účinky u kombinace složek amlodipin/valsartan, a to i když
nebyly hlášeny během klinických studiích ani po uvedení na trh.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek