Asduter Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ASDUTER je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou
15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Aripiprazol je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg
nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka
nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná v
režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo jako kombinovaná léčba (viz bod 5.1). U
některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné
dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná
v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na
mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování
dávek má být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní
dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání aripiprazolu se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti
a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena
v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Délka léčby má být co nejkratší, jak je nutno ke kontrole příznaků, a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně
vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a
zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají tedy být užívány jen ve výjimečných
případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

V případě, že není možné dosáhnout titrace dávkování dostupnými dávkami, je třeba použít jiné léčivé
přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodných dávkách.

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem, proto se aripiprazol
nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Tourettovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují
úpravu dávkování. Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná
data nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů má být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší pacienti: Účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a
starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory
dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví: Léčené ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s léčenými muži (viz bod 5.2).

Kuřáci: Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Tablety přípravku ASDUTER jsou určeny k perorálnímu podání.