Asthmex Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Asthmex obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost
nežádoucích účinků pojících se s každou z těchto léčivých látek. Při jejich současném podání
nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikason-
propionátem, uvedené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je definována
následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až <1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnost nežádoucích účinků
byla odvozena z údajů získaných v klinických studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu

Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla
Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Bronchitida
Ezofageální kandidóza
Časté
Časté1, 3, Časté1, Vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce s následujícími projevy:
kožní hypersenzitivní reakce
angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok)
respirační příznaky (dušnost)
respirační příznaky (bronchospasmus)
anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

Méně časté
Vzácné
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese
adrenální funkce, retardace růstu u dětí a dospívajících,
pokles minerální kostní denzity
VzácnéPoruchy metabolismu a
výživy
Hypokalemie
Hyperglykemie
ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy Úzkost
Poruchy spánku
Změny chování, včetně psychomotorické hyperaktivity
a podrážděnosti (převážně u dětí)
Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Méně časté
Méně časté
Vzácné

Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Třes
Velmi častéMéně časté
Poruchy oka Katarakta
Glaukom
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Méně časté
VzácnéNení známo
Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární tachykardie
a extrasystol)
Fibrilace síní
Angina pectoris
Méně časté
Méně časté
Vzácné

Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Nazofaryngitida
Podráždění hrdla
Chrapot/dysfonie
Sinusitida
Paradoxní bronchospasmus
Velmi časté2, Časté
Časté
Časté1, VzácnéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Pohmožděniny Časté1, Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče
Traumatické zlomeniny
Artralgie
Myalgie
Časté
Časté1, Časté
Časté
1. Hlášeno často u placeba
2. Hlášeno velmi často u placeba
3. Hlášeno během 3 let ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.4
5. Viz bod 5.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky β2-agonistů, jako je třes, palpitace a bolest hlavy,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může po inhalaci dávky vyskytnout
paradoxní bronchospasmus s bezprostředním zhoršením pískotů a dušností. Paradoxní
bronchospasmus reaguje na podání rychle působících bronchodilatancií, které musí být ihned podány.
Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Asthmex, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě
potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a
kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit
výplachem dutiny ústní vodou a/nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou
kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antimykotickou farmakoterapií při pokračující léčbě
přípravkem Asthmex.

Pediatrická populace
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce a
retardaci růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s výskytem
úzkosti, poruch spánku a změnami chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek