Atazanavir mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky
atazanavirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další údaje v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tvrdých tobolek.
60 x 1 tvrdá tobolka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.