Ayvakyt Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce pro muže a ženy

Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že avapritinib může způsobit poškození plodu bod 5.3
U žen ve fertilním věku se musí před zahájením léčby přípravkem AYVAKYT vyloučit těhotenství.

Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a ještě 1 měsíc po
podání poslední dávky přípravku AYVAKYT používat účinnou antikoncepci.

Pacientky musí být poučeny, aby ihned kontaktovaly svého lékaře, pokud otěhotní nebo pokud
existuje podezření na těhotenství během užívání přípravku AYVAKYT.

Těhotenství

Údaje o podávání avapritinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Podávání přípravku AYVAKYT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

Pokud se přípravek AYVAKYT užívá během těhotenství nebo pokud během užívání přípravku
AYVAKYT pacientka otěhotní, je nutno pacientku poučit o potenciálním riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se avapritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.


Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Kojení je nutné přerušit během léčby přípravkem AYVAKYT a ještě po dobu 2 týdnů po poslední
dávce.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku AYVAKYT na fertilitu u člověka. Ve studiích
fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu