Azalia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Azalia není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku
Azalia, mělo by být další podávání ukončeno.
7/12
Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před
těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána během
těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá COC obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném
riziku.

Kojení
Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo
tuku), nicméně malá množství etonogestrelu se do mateřského mléka vylučují.
V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den
(na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).
Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat tablety
obsahující 0,075 mg desogestrelu během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány
do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a
psychomotorického vývoje nevykazovalo žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky
používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Azalia užíván během kojení.
Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Azalia, má však být pečlivě sledován.

Fertilita
Přípravek Azalia je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz
bod 5.1.