Baclofen sintetica Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 10 mg/5 ml v 5ml ampuli (5 x 5 ml ampule – 10 x 5ml ampule – 5 x 5ml ampule
v blistru – 10 x 5ml ampule v blistru)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
baclofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

5x5 ml ampulka
10x5 ml ampulka

Sterilní blistr

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuze pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ






Otáčejte hranami opačným směrem až do otevření.

8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření se má přípravek okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH
Albersloher Weg D-48155 Münster
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/100/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:












ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 40 mg/20 ml v 20ml ampuli – 40 mg/20 ml v 20 ampuli v blistru


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
baclofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramů baklofenu

1x20 ml ampulka

Sterilní blistr

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Infuze pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření se má přípravek okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH
Albersloher Weg D-48155 Münster
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/100/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 10 mg/5 ml v 5ml ampuli (1 x 5 ml ampuli)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
baclofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

1x5 ml ampulka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuze pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření se má přípravek okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sintetica GmbH
Albersloher Weg D-48155 Münster
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/100/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Odlepitelný štítek pro blistru pro 10 mg/5 ml v 5 ml ampuli


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH, Německo

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy

Pro jednorázové použití.

Veškerý nespotřebovaný produkt musí být zlikvidován.

ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

Sterilní blistr




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Krabička pro 10 mg/5 ml v 5ml ampuli (5 x ml ampuli – 10 x 5 ml ampuli)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
Pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

6. JINÉ

Všechen nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Odlepitelný štítek pro blistru pro 40 mg/20 ml v 20 ml ampuli


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH, Německo

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Jen pro intratekální použití s pumpou

Pro jednorázové použití.

Použijte okamžitě po prvním otevření.

Veškerý nespotřebovaný produkt musí být zlikvidován.

20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramů baklofenu

Sterilní blistr


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Krabička pro 40 mg/20 ml v 20ml ampuli


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
Pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml = 40 mg = 40 000 mikrogramů baklofenu

6. JINÉ


Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován.