Berinert Bezpečnost (v těhotenství)

Léčivou látkou přípravku Berinert je lidský inhibitor C1-esterasy. Je vyrobený z lidské plazmy a
působí jako endogenní složka plazmy. Při jednorázovém podání přípravku Berinert potkanům a myším
a při opakovaném podávání potkanům se neprokázala toxicita.

Předklinické studie s opakovaně aplikovanými dávkami na vyšetření kancerogenity a reprodukční
toxicity nemohly být provedeny na konvenčních živočišných modelech vzhledem ke vzniku protilátek,
které vznikají po podání heterologní lidské bílkoviny.

In vitro Ouchterlonyho test a in vivo PCA model na morčatech neprokázaly existenci nově vzniklých
antigenních determinantů u pasterizovaného přípravku Berinert.

Testy in-vivo na trombogenicitu byly provedeny u králíků s dávkami přípravku Berinert až 800 IU/kg.
Testy neprokázaly žádné pro-trombotické riziko spojené s i.v. podáním přípravku Berinert až do
dávky 800 IU/kg.

Studie lokální snášenlivosti na králících prokázaly, že přípravek Berinert byl po intravenózní,
subkutánní, intraarteriální a intramuskulární aplikaci klinicky, lokálně a histologicky dobře tolerován.