Betaferon Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji
pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůúčinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání
Betaferonu vyskytly často. Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, infekce, nekróza a
nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů
Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří trombotická mikroangiopatie anémie
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu 4.2léčiv. Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem a na
hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000a jejich synonym a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné 
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
počet
lymfocytů
Snížený
počet
leukocytů
e
Snížený
celkový
počet
neutrofilů.
<1 500/mme
LymAnémie
Trombocytoⴀ
penie

Trombotická
mikroangiopatied
včetně
trombotické
trombocytopenic
ké purpury
/hemolyticko-
uremického
syndromu
Hemolytická
anémiea,d
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Syndrom
propustnosti
kapilár při pre-
existující
monoklonální
gamapatiia
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza Hypertyreóza
Porucha štítné
žlázy

Třídy orgánových
systémů

Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné 
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti 
Zvýšení
瑲v krvi
Anorexie愀  
Psychiatrické
poruchy
Stav zmatenosti Suicidální
pokusy bod 4.4Emoční labilita 
 Deprese 
�Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy 
Nespavost 
 Křeče  Závrať 
Srdeční poruchy

Tachykardie  Kardiomyopatie愀 Palpitace 
Cévní poruchy

Hypertenze   Vasodilatace 
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmus
a
Plicní arteriální
hypertenzec
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Pankreatitis Nauzea
Zvracení
Průjem 
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
alanin
aminotransfer
áza hodnotaZvýšená
aspartát
aminotransferá
za hodnotaZvýšený
bilirubin v NUYL
=YêãHQi
JDPDJOXWDP\O-
transferáza
Hepatitida
Poškození jater  
Jaterní selhánía


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Kožní
poruchy

Kopřivka 
Svědění
Alopecie
Poruchy barvy
kůže

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Hypertonie
Artralgie
Lupus
erythematodes
indukovaný
léky
Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na
močení
Nefrotický
syndrom
Glomeruloskleró
za
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie
Impotence
Metroragie

Menstruační
poruchy
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné 
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
aplikace
injekce
Příznaky
podobné
chřipce
-Bolest
-Horečka
-Zimnice
-Periferní
edém
-Astenie

Nekróza
v místě
aplikace
injekce
Bolest na hrudi
Malátnost

Pocení 

aNÚ získané pouze po uvedení na trh.
bTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon
beta cTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon,
viz níže Plicní arteriální hypertenze.
d Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
e Laboratorní abnormality
f „Reakce v místě aplikace vyskytují v místě vpichu injekce termíny: atrofie v místě vpichu, edém v místě vpichu, krvácení v místě vpichu,
hypersenzitivní reakce v místě vpichu, infekce v místě vpichu, zánět v místě vpichu,
nahromadění hmoty tkáně v místě vpichu, bolest v místě vpichu a reakce v místě
vpichu.
g Komplex příznaků podobných chřipce označuje chřipkový syndrom a/nebo
kombinaci nejméně dvou nežádoucích účinků – od horečky, zimnice, bolesti svalů,
malátnosti


Plicní arteriální hypertenze
Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem
beta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.