Betaklav Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro HDPE lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).
Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také aspartam (E951) a draslík.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro perorální suspenzi

Prášek pro rekonstituci 30 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 60 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 70 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 100 ml perorální suspenze
Stříkačka pro perorální podání


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod na rekonstituci léčivého přípravku:
Před použitím zkontrolujte, zda je víčko neporušené. Protřepejte lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Přidejte 25 ml vody (nebo přidejte pitnou vodu ve dvou dávkách po rysku na lahvičce) (30 ml).
Přidejte 56 ml vody (nebo přidejte pitnou vodu ve dvou dávkách po rysku na lahvičce) (60 ml).
Přidejte 61 ml vody (nebo přidejte pitnou vodu ve dvou dávkách po rysku na lahvičce) (70 ml).
Přidejte 87 ml vody (nebo přidejte pitnou vodu ve dvou dávkách po rysku na lahvičce) (100 ml).
Lahvičku uzavřete a důkladně protřepejte.

Protřepejte lahvičku před každým použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci má být přípravek spotřebován do 7 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/378/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml





17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




V případě, že bude sekundární balení provedeno v Indii, budou na krabičky přidány další údaje kvůli
národním požadavkům v Indii (např. kód grafického návrhu, licenční kód atd.).




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).
Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také aspartam (E951) a draslík.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro perorální suspenzi

Prášek pro rekonstituci 30 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 60 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 70 ml perorální suspenze
Prášek pro rekonstituci 100 ml perorální suspenze


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Protřepejte lahvičku před každým použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP




Po rekonstituci má být přípravek spotřebován do 7 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/378/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




V případě, že bude primární balení provedeno v Indii, budou na etikety přidány další údaje kvůli
národním požadavkům v Indii (např. kód grafického návrhu, licenční kód atd.).