Betmiga Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně
jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek
Betmiga nejméně 1 rok kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 %
pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod. Většina nežádoucích účinků byla mírné až
střední závažnosti.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Betmiga 50 mg během tří
12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze 3, jsou tachykardie a infekce
močových cest. Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Četnost infekcí močových cest byla 2,9 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Infekce močových cest nevedly k přerušení léčby u žádného z pacientů, kteří dostávali přípravek
Betmiga 50 mg. Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní
Nežádoucí účinky pozorované v průběhu jednoroční třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka odráží nežádoucí účinky pozorované u mirabegronu ve třech 12týdenních,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté méně časté známo podle klesající závažnosti.

Třída
systémových
orgánů dle
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi
vzácné
Není
známo
dostupných
údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Infekce
močových
cest
Vaginální
infekce
Cystitida

Psychiatrické
poruchy
Insomnie*
Stav
zmatenosti*
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy*
Závrať*

Poruchy oka Edém očních víček
Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace
Fibrilace síní

Cévní poruchy Hypertenzní
krize

Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea*
Obstipace*
Diarrhoea*
Dyspepsie
Gastritida
Edém rtů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Kopřivka
Vyrážka
Vyrážka
makulární
Vyrážka
papulózní
Svědění
Leukocytoklastická
vaskulitida
Purpura
Angioedém*

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Otékání
kloubů

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vulvovaginál
ní pruritus

Vyšetření Zvýšený
krevní tlak
Zvýšení GGT
Zvýšení AST
Zvýšení ALT



* Na základě zkušeností z postmarketingového sledování

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.