Bicaluplex Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Tabulka Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému  
 
Časté 䅮攀洀椀攀 
Poruchy imunitního
systému  

Méně časté Hypersensitivita, angioedém a 
kopřivka 
偯牵挀桹整慢潬椀獭甠愠
výživy  
 
Časté Snížená chuť k jídlu 
Psychiatrické poruchy  Časté Snížené libido 
Deprese
Poruchy nervového systému

Časté Závratě
Somnolence
Srdeční poruchy

Není známo Prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 and 4.5)
Cévní poruchy

Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté Intersticiální plicní
onemocněníe (byly hlášeny
fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Nauzea
Poruchy jater a žlučových
cest

Časté Hepatotoxicita, žloutenka,
hypertransaminasemiea
Vzácné Jaterní selháníd (byly hlášeny
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Velmi časté Vyrážka
Časté Alopecie
Hirsutismus/opětovný růst
vlasů
Suchá kůžec
Svědění
Vzácné Fotosensitiviní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest

Časté Hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Velmi časté Gynekomastie a citlivost prsůb
Časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Astenie
Časté Bolest na hrudi
Edém
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti


a Jaterní změny jsou vzácně závažné, často byly přechodné a vymizely či se zlepšily s
pokračující léčbou nebo po ukončení léčby
b U většiny pacientů, kteří dostávají bikalutamid v dávce 150 mg jako monoterapii, se
objevuje gynekomastie a/nebo bolest prsů.
Ve studiích byly tyto příznaky považovány za závažné až u 5 % pacientů.
Gynekomastie nemusí po ukončení léčby spontánně ustoupit, zejména po dlouhodobé
léčbě.
c Vzhledem ke kódovacím konvencím použitým ve studiích EPC byly nežádoucí
účinky „suchá kůže“ kódovány pod COSTART termínem “vyrážka”. Nemůže být
proto stanoven žádný zvláštní popis frekvence pro bikalutamid v dávce 150 mg, avšak
předpokládá se stejná frekvence jako pro dávku 50 mg.
d Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení
postmarketingových údajů. Frekvence byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího
účinku jaterního selhání u pacientů léčených 150 mg bikalutamidu v otevřeném
ramenu studií EPC.
e Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení postmarketingových
údajů. Frekvence byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální
pneumonie v randomizované léčebné periodě studií EPC s dávkou 150 mg.

Zvýšení PT/INR: po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt interakcí
kumarinových antikoagulancií s bikalutamidem (viz body 4.4 a 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek