Bicaluplex Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné
(≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Velmi časté Anemie
Poruchy imunitního
systému

Méně časté Hypersenzitivita, angioedém
a kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy

Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy

Časté Snížené libido
Deprese
Poruchy nervového systému

Velmi časté Závratě
Časté Somnolence
Srdeční poruchy

Časté Infarkt myokardu (byly
hlášeny fatální případy)4,
srdeční selháníNení známo Prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 and 4.5)
Cévní poruchy

Velmi časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté Intersticiální plicní
onemocnění5 (byly hlášeny
fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha
Zácpa

Nauzea
Časté Dyspepsie
Flatulence
Poruchy jater a žlučových
cest

Časté Hepatotoxicita, žloutenka,
hypertransaminasemieVzácné Jaterní selhání2 (byly hlášeny
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté Alopecie
Hirsutismus/opětovný růst
vlasů
Suchá kůže
Svědění
Vyrážka
Vzácné Fotosensitiviní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest

Velmi časté Hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Velmi časté Gynekomastie a citlivost
prsůČasté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Astenie
Edém
Časté Bolest na hrudi
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Jaterní změny jsou vzácně závažné, často byly přechodné a vymizely či se zlepšily s
pokračující léčbou nebo po ukončení léčby.

Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení postmarketingových
údajů. Frekvence byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku jaterního
selhání u pacientů léčených 150 mg bikalutamidu v otevřeném ramenu studií EPC.

Současná kastrace je může zmenšit.

Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty a antiandrogeny,
které byly užívány k léčbě karcinomu prostaty. Zvýšené riziko se ukázalo, pokud byl
bikalutamid 50 mg užíván v kombinaci s LHRH agonisty, ale žádné riziko nebylo
zjevné, pokud byl bikalutamid 150 mg užíván jako monoterapie k léčbě rakoviny
prostaty.

Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení postmarketingových
údajů. Frekvence byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální
pneumonie v randomizované léčebné periodě studií EPC s dávkou 150 mg.

Zvýšení PT/INR: po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt interakcí
kumarinových antikoagulancií s bikalutamidem (viz body 4.4 a 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek