Bicalutanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:
V tomto bodě jsou četnosti definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (<
1/10000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Tabulka 1: frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémů

Frekvence Bikalutamid 150 mg v
monoterapii
Poruchy krve a

lymfatického systému
Časté Anémie
Poruchy imunitního
systému

Méně časté Hypersenzitivita, angioedém
a kopřivka

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido
Deprese


5/11
Poruchy nervového
systému
Časté Závratě
Somnolence

Srdeční poruchy Není známo Prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní
onemocněnía

(zaznamenaly se fatální
následky)
Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha
Zácpa

Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Poruchy jater a žlučových

cest
Časté




Vzácné
Hepatotoxicita
Žloutenka

Zvýšené hladiny
aminotransferázb

Jaterní selháníc (zaznamenaly
se fatální následky)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté

Časté





Vzácné
Kopřivka

Alopecie

Hirsutismus/obnovený růst
vlasů
Suchá kůžed
Svědění

Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest

Časté Hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Velmi časté


Časté
Gynekomastie
Napětí v prsoue

Erektilní dysfunkce


6/11
Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace
Velmi časté

Časté
Astenie

Bolesti na hrudi

Otoky
Vyšetření Časté Váhový přírůstek

a Jako očekávaný nežádoucí účinek z přehledu post marketingových dat. Frekvence byla stanovená
pode výskytu hlášených nežádoucích příhod u intersticialní pneumonie v ranomizovaných EPC
klinických studiích pro dávku 150 mg.
b Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo
ustaly po jejím přerušení.
c Jako očekávaný nežádoucí účinek z přehledu post marketingových dat. Frekvence byla stanovena
podle výskytu hlášených nežádoucích příhod u selhání jater u pacientů léčených 150 mg bikalutamidu
v „open-label arm“ EPC studiích.
d Vzhledem ke kódovacím konvencím používaných v EPC studiích byly nežádoucí příhody týkající se
suché pokožky, kódované COSTART termínem „vyrážka“., proto se nemůže stanovit žádný zvláštní
frekvenční znak pro dávku 150 mg bikalutamidu, i když se předpokládá stejná frekvence výskytu jako
při dávce 50 mg.
e U většiny pacientů, kteří užívali bicalutamid 150 mg jako monoterapii, se objevila gynekomastie
a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích hodnoceny jako výrazné přibližně u 5 % pacientů.
Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit, zvláště po dlouhodobé léčbě.

Zvýšené hodnoty PT/INR: V rámci sledování po uvedení na trh byl hlášen výskyt interakcí
kumarinových antikoagulancií s bikalutamidem (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
199 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 790 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
135 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
15 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
435 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
309 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
155 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
39 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
85 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
145 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Worldwide Drugs Aggregator projects
  • Email:
  • Eshop