Biktarvy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu s ohledem na
parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Studie biktegraviru a
tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na
parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj
Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
jeho potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl biktegravir
zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez
vlivu na kojená mláďata. Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.

Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné. Proto
se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.

Fertilita

O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech
nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo
fertilitu