Biseptol 480 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BISEPTOL 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
sulfamethoxazolum, trimethoprimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje jako léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum
16 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: propylenglykol, ethanol 96% (V/V), hydroxid sodný, olamin, roztok hydroxidu
sodného 100 g/l (k úpravě pH), voda pro injekci.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok

l0 ampulek po 5 ml

Jedna ampulka obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Přípravek je určen výhradně k intravenózní infuzi po předchozím naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Přípravek musí být naředěn před podáním.


Přípravek je určen výhradně k podání za hospitalizace.



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko

[logo držitele reg. rozhodnutí]


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 42/002/89-S/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vydej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BISEPTOL 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím nařeďte.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

WZF Polfa S.A.