Blessin plus h 80/12,5 mg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při
léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální
postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů. Nežádoucí reakce
známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při
léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závrať
Méně časté Parestezie
Není známo Synkopa
Poruchy oka
Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinnitus
Cévní poruchy
Strana 10 (celkem 19)
Méně časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Není známo Nekardiogenní plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Velmi vzácné Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Zhoršení renálních funkcí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava
Vyšetření
Není známo Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu,
hypokalemie, hyponatremie, zvýšení krevní urey, neutropenie

Další informace o jednotlivých složkách
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u
přípravku Blessin Plus H, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během
postmarketingového období.

Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Zvýšení sérové hladiny draslíku, hyponatremie

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Cévní poruchy
Není známo Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Elevace jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Bulózní dermatitida, angioedém, vyrážka, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Selhání ledvin

Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu

Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty
podávané jako součást přípravku Blessin Plus H. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u
pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie někdy s purpurou
Velmi vzácné Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Není známo Aplastická anemie
Poruchy imunitního systému
Strana 11 (celkem 19)
Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Hypokalemie, zvýšení hladin krevních tuků (převážně u vyšších dávek)
Časté Hyponatremie, hypomagnesemie, hyperurikemie
Vzácné Hyperkalcemie, hyperglykemie, glykosurie a zhoršení metabolického stavu
diabetiků
Velmi vzácné Hypochloremická alkalóza
Psychiatrické poruchy
Vzácné Deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Vzácné Bolest hlavy, závrať, parestezie
Poruchy oka
Vzácné Poruchy vidění
Není známo Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, choroidální efuze
Srdeční poruchy
Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Vzácné Zácpa, gastrointestinální dyskomfort, průjem
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kopřivka a jiné formy vyrážky
Vzácné Fotosenzitizace
Velmi vzácné Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce
podobné lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes
Není známo Erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Horečka, astenie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor:
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek