Blitzima Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla
pozorována inkompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný přípravek

Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky
stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a následně pak 24 hodin při pokojové teplotě
Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po
dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě 30 °C
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Blitzima je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady
konzervačních látek.

Použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku k přípravě přípravku Blitzima. Asepticky se natáhne do
stříkačky potřebné množství přípravku Blitzima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až
mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml jemně obracet vak, aby se nevytvořila pěna. Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných
roztoků. Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační
látky, musí se dodržovat aseptické postupy. Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě
před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.