Brain-spect kit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
Strana 5 (celkem 10)

6.2. Inkompatibility
Tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v tomto bodě a v bodě 6.6. a 12..
Při značení přípravku je možné k naředění injekce technecistanu-(99mTc) sodného použít
izotonický roztok chloridu sodného.

6.3. Doba použitelnosti
rok
Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu.
Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C. Chraňte před
mrazem.

Skladování radiofarmaka musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek je dodáván v 8 ml, čirých, bezbarvých injekčních lahvičkách k opakovanému
odběru, , uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou zahnutou pod okraj a překrytou
odklápěcím víčkem z plastické hmoty. Lahvičky jsou uložené ve vnitřní papírové fixační
vložce a uložené do tvrdé papírové krabičky.
Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro
uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava
a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační
bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě 99mTc-BRAIN-SPECT kit
a nesmí být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení – rekonstrukce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12..

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být
použita.

S techneciem (99mTc)-značeným BRAIN-SPECT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná
bezpečnostní opatření musí být použita pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků.
Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí o
pacienta.

Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Nicméně po rekonstituci přidáním injekce
technecistanu sodného (99mTc), Ph. Eur., musí být zajištěno přiměřené stínění konečného
přípravku.
Strana 6 (celkem 10)
Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření, nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v
souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.