Bromhexin 8 km kapky Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin-hydrochlorid u potkanů, myší, králíků a
psů vyplynula jeho nízká toxicita.
LD 50 byla u těchto druhů zvířat v rozmezí 3g - 16g / kg jejich tělesné váhy.

b) Chronická toxicita
Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) byly až po 4, popř. 5 týdnech zjištěny
toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete.
Letální dávka u potkanů byla přibližně 1 500 mg / kg tělesné váhy a u myši 2 000 mg / kg. Dávkování
500 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u myší bylo tolerováno bez toxického efektu.

Pokusy s chronickou toxicitou byly na potkanech a psech prováděny v časovém rozpětí od ½ do 2 let.
Důležitým efektem zjištěným u potkanů byla alopécie a ztráta vousů, a to při dávkování 500 mg kg.

Při dávce 400 mg / kg byly u 1 samce a 3 samic sporadicky pozorovány křeče.
U 1 samečka a 1 samičky ze skupiny testované 100 mg / kg se rovněž objevily křeče. Tyto křeče byly
pozorovány teprve po více než ½ roku trvajícím pokusu.
Další výskyt intoxikací nebyl zaznamenán.

c) Mutagenní a onkogenní potenciál
Bromhexin-hydrochlorid se neprojevil při in-vitro – (AMES-Test) a in-vivo / in-vitro pokusech
(Host- Mediated Assay) jako mutagen.
V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy potenciálu bromhexinu
vyvolávat nádory.

d) Reprodukční toxicita
Bromhexin-hydrochlorid prochází placentou.
Při pokusech na potkanech, myších a králících nebyl zjištěn teratogenní potenciál.
Vývoj a chování potomstva nebyly terapeutickým dávkováním ovlivněny. Bromhexin-hydrochlorid
neměl vliv ani na fertilitu.