Brukinsa Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Na základě nálezů u zvířat může BRUKINSA při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu
léčby mají vyhnout otěhotnění. Ženy ve fertilním věku proto musí během užívání přípravku
BRUKINSA a po dobu do jednoho měsíce po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
V současné době není známo, zda zanubrutinib může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto
ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu. U žen ve fertilním věku se před
zahájením léčby doporučuje provést těhotenský test

Těhotenství

Přípravek BRUKINSA se nemá během těhotenství používat. Údaje o podávání přípravku BRUKINSA
těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Kojení

Není známo, zda se zanubrutinib nebo jeho metabolity uvolňují do mateřského mléka, nebyly prováděny
žádné neklinické studie. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem
Brukinsa přerušeno.

Plodnost

Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů, avšak byly zaznamenány
morfologické abnormality ve spermatu a vyšší postimplantační ztráty při dávce 300 mg/kg/den bod 5.3