Budenofalk uno Bezpečnost (v těhotenství)

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem se zjistila regrese
thymu, atrofie kůry nadledvin z důvodu inaktivity a zvláště snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky
byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce
přípravku a délce podávání se účinek tohoto glukokortikoidu (tak jako u jiných glukokortikoidů)
může klinicky závažně projevit i u lidí.

Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.

Chronické studie toxicity u potkanů ukázaly lehce zvýšenou incidenci bazofilních jaterních ložisek.
Ve studii karcinogenity byla významně zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů,
astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly
vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a
anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými
glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.


Budesonid nemá u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů,
podávání budesonidu březím samicím způsobilo odumření plodu a poruchu fetálního vývoje (menší
porodní velikost, růstové opoždění a kosterní abnormality během nitroděložního vývoje). Některé
glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat. Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud
stanovena (viz bod 4.6).