Bufomix easyhaler Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Klinické údaje o použití přípravku Bufomix Easyhaler nebo současném použití formoterolu a
budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané ze studie zaměřené na
embryofetální vývoj u potkanů neukázaly žádný dodatečný účinek této kombinace.

Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve
studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí účinky
na reprodukci (viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu přibližně u 2000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika
teratogenity. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podávání glukokortikoidů vede k vývoji
malformací (viz bod 5.3). Při doporučeném dávkování je riziko u člověka nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly, že nadbytek glukokortikoidů prenatálně se podílí na zvýšení rizika
zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty
receptorů pro glukokortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k expozici
nižší než dávky, které mají teratogenní účinky.
Bufomix Easyhaler se má podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží
potenciální rizika. Podávána má být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržení adekvátní
kontroly astmatu.

Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že
by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka.
V mateřském mléce potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání přípravku Bufomix
Easyhaler kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy, když očekávaný přínos pro matku převáží nad
jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita
Nejsou dostupné údaje o potenciálním vlivu budesonidu na fertilitu. Reprodukční studie u zvířat s
formoterolem prokázaly při vysokých systémových expozicích poněkud sníženou fertilitu u samců
potkanů (viz bod 5.3).