Bupivacaine noridem Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití bupivakainu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené (méně než
300 ukončených těhotenství). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto
mají být injekce bupivakainu podávány v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží
potenciální riziko pro plod.

Nežádoucí účinky jako fetální bradykardie, acidóza a útlum centrální nervové soustavy, které jsou
způsobeny lokálními anestetiky, se zdají být pro plod nejvíce patrné při paracervikální anestezii.
Takové nežádoucí účinky mohou být způsobeny vysokými koncentracemi anestetika v plodu (viz bod
4.4).

Kojení
Bupivakain se vylučuje do mateřského mléka v malém množství a je perorálně špatně absorbován,
takže se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí. Proto je možné kojit po anestezii
bupivakainem. Na základě nejnovějších údajů z literatury mohou matky s novorozenci narozenými
v termínu nebo staršími kojenci obecně pokračovat v kojení, jakmile jsou vzhůru, stabilní a s plnou
pozorností. Je však třeba věnovat pozornost předčasně narozeným dětem a dětem s rizikem apnoe,
hypotonie a hypotenze, které by mohly být citlivější na malé množství bupivakainu. Proto je třeba je
pečlivě sledovat, zejména během prvních 24 hodin po aplikaci bupivakainu matce.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje o účinku bupivakain-hydrochloridu na fertilitu člověka.