Buprenorfin stada Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční a vývojová toxicita

U potkanů ošetřovaných buprenorfinem nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu nebo celkovou
reprodukční výkonnost. Ve studiích toxicity pro embryofetální vývoj u potkanů a králíků dostávajících
buprenorfin nebyla embryofetální toxicita pozorována. Ve studii pre- a postnatální vývojové toxicity
buprenorfinu na potkanech byla zjištěna mortalita mláďat, snížená tělesná hmotnost mláďat a současně
snížený příjem potravy a klinické projevy u matek.

Genotoxicita

Standardní sestava testů genotoxicity ukazuje, že buprenorfin není genotoxický.

Karcinogenita

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenního
potenciálu relevantní pro lidi.

Systémová toxicita a kožní toxicita


Ve studiích toxicity po jednorázové dávce a po opakovaných dávkách na potkanech, králících,
morčatech, psech a miniprasatech vyvolávala buprenorfinová transdermální náplast minimální nebo
nevyvolávala žádné nepříznivé systémové příhody, přičemž u všech zkoumaných druhů bylo
pozorováno podráždění kůže.
Dostupné toxikologické údaje nenaznačovaly sensibilizující potenciál pomocných látek obsažených
v transdermálních náplastech.