Buprenorphine teva Bezpečnost (v těhotenství)

Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. V testech s
opakovanou dávkou buprenorfinu u potkanů byl redukován nárůst hmotnosti.

Studie fertility a obecné reprodukční schopnosti u potkanů neprokázaly škodlivé vlivy. Studie na
potkanech a králících odhalily známky fetální toxicity a došlo ke zvýšení počtu postimplantačních
potratů, i když pouze při dávkách toxických pro matku.

Při studiích na potkanech byl pozorován zmenšený intrauterinní růst, opožděný vývoj určitých
neurologických funkcí a vysoká peri/postnatální mortalita u novorozených mláďat po podávání
samicím během gestace nebo laktace.

Existují důkazy, že komplikovaný porod a snížená laktace přispívají k těmto účinkům. Žádné údaje o
embryotoxicitě včetně teratogenity u potkanů nebo králíků nebyly zaznamenány.

In vitro a in vivo testy na mutagenní potenciál buprenorfinu nevykazovaly žádné klinicky významné
účinky.

V dlouhotrvajících studiích na potkanech a myších nebyly nalezeny žádné známky o karcinogenním
potenciálu významném pro člověka.

Dosažitelná toxikologická data neukázala sensibilizující potenciál pomocných látek v transdermální
náplasti.