Bupretec Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti starší 18 let
Dávkování má být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi (intenzita bolesti, míra utrpení,
individuální odezva na léčbu). Má být podána nejnižší možná dávka zajišťující přiměřenou úlevu od
bolesti. Jsou k dispozici tři síly náplastí, které zajistí individuálně přizpůsobenou léčbu: Bupretec mikrogramů/h, Bupretec 52,5 mikrogramů/h a Bupretec 70 mikrogramů/h.

Volba počáteční dávky: u pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, má být léčba zahájena
náplastí nejnižší síly (Bupretec 35 mikrogramů/h). Pacienti, kterým byla podávána analgetika 1. stupně
dle WHO (neopioidní) nebo analgetika 2. stupně dle WHO (slabé opioidy), mají také zahájit léčbu
náplastí Bupretec 35 mikrogramů/h. V souladu s doporučeními WHO je možné s přihlédnutím k
celkovému zdravotnímu stavu pacienta pokračovat v podávání neopioidních analgetik.

Při převádění z analgetik 3. stupně (silných opioidních analgetik) na přípravek Bupretec a výběru
počáteční síly transdermální náplasti se musí vzít v úvahu charakter předešlé medikace, způsob
podání a průměrná denní dávka, aby se zabránilo recidivě bolesti. Obecně se doporučuje dávku
vytitrovat individuálně zahájením léčby nejnižší sílou transdermální náplasti (Bupretec mikrogramů/h). Klinické zkušenosti ukazují, že u pacientů, kteří užívali vyšší denní dávky silných
opioidních analgetik (v rozmezí kolem 120 mg morfinu p.o.), lze léčbu zahájit nejbližší vyšší silou
transdermální náplasti (viz též bod 5.1).

Během titrace dávky by měla být k dispozici doplňková analgetika s okamžitým účinkem, aby byla
umožněna adaptace na individuální dávku v přiměřeném čase.

Po aplikaci první náplasti přípravku Bupretec se sérové koncentrace buprenorfinu zvyšují pozvolna jak
u pacientů, kteří byli předtím léčeni analgetiky, tak u pacientů, kteří léčeni nebyli. Z toho důvodu je
rychlý nástup účinku na začátku léčby nepravděpodobný. Proto by se první hodnocení analgetického
účinku mělo provést až po 24 hodinách.

Předchozí analgetická léčba (s výjimkou transdermálních opioidů) se má během prvních 12 hodin po
převedení na přípravek Bupretec podávat v původní dávce a v následujících 12 hodinách má být
podávána vhodná úlevová medikace podle potřeby.

Titrace dávky a udržovací léčba:
Náplast přípravku Bupretec má být vyměněna nejpozději po 96 hodinách (4 dnech). Aby užívání
bylo pohodlné, je možné měnit náplast v pravidelných intervalech dvakrát týdně, např. každé
pondělí ráno a čtvrtek večer. Dávka by měla být titrována individuálně až do dosažení analgetického
účinku. Jestliže není analgezie na konci počáteční aplikační doby dostatečná, je možné dávku zvýšit,
buď použitím více než jedné léčivé náplasti stejné síly nebo přechodem na léčivou náplast se
silnějším účinkem. Současně by neměly být aplikovány více než dvě léčivé náplasti, bez ohledu na
jejich sílu.

Před aplikací další síly náplasti přípravku Bupretec je třeba vzít v úvahu celkové množství opioidů
podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku přizpůsobit.
Pacienti, kteří potřebují doplňkové analgetikum (např. z důvodu průlomové bolesti) během udržovací
léčby, smějí navíc kromě náplasti užívat každých 24 hodin 0,2 – 0,4 mg buprenorfinu sublinguálně.
V případě potřeby pravidelného podávání 0,4 – 0,6 mg buprenorfinu sublinguálně, má být použita
další síla náplasti.

Délka léčby
Přípravek Bupretec nemá být za žádných okolností podáván déle než je absolutně nutné. Jestliže
je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem
Bupretec, pak by měla být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (pokud je to nezbytné i s
přerušením léčby) ke stanovení, zda a v jakém rozsahu je nutná další léčba.

Přerušení léčby přípravkem Bupretec
Po odstranění náplasti Bupretec klesají sérové koncentrace buprenorfinu pozvolna a tím je analgetický
efekt udržován ještě po určitou dobu. To je třeba vzít v úvahu, pokud po léčbě přípravkem Bupretec
následuje léčba jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být podávány během
24 hodin po odstranění náplasti Bupretec. Pro určení počáteční dávky jiných opioidů podaných po
přerušení léčby náplastí Bupretec jsou zatím jen omezené údaje.

Starší pacienti
Úprava dávkování přípravku Bupretec u starších pacientů není nutná.

Pacienti s renální insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné ho
použít u pacientů s renální insuficiencí, včetně pacientů dialyzovaných.

Pacienti s hepatální insuficiencí
Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku mohou být změněny u pacientů
s poruchou funkce jater. Z toho důvodu pacienti s insuficiencí jater mají být během léčby přípravkem
Bupretec pečlivě monitorováni.

Pediatrická populace
Jelikož přípravek Bupretec nebyl studován na pacientech do 18 let, použití léčivého přípravku u těchto
pacientů se nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Bupretec má být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch kůže, ale
nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část
zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení má být ostříháno nůžkami (ne holit). Je-li
potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemá se používat mýdlo nebo jiné prostředky.
Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci přípravku
Bupretec, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Bupretec musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze
sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně 30 sekund.
Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Náplast přípravku Bupretec má být nošena nepřetržitě po dobu maximálně 4 dnů. Další náplast
přípravku Bupretec má být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před
aplikací nové náplasti na stejnou část kůže má uplynout nejméně jeden týden.