Bupretec Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bupretec 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 70 mikrogramů/h transdermální náplast
buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Bupretec 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje mikrogramů/ h.

[Bupretec 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje 52,mikrogramů/ h.

[Bupretec 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje mikrogramů/ h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054 , adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, tkaná polyesterová fólie,
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
transdermálních náplastí
10 transdermálních náplastí
16 transdermálních náplastí
24 transdermálních náplastí.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Ráno
Po Út St Čt Pá So Ne
Čt Pá So Ne Po Út St
Večer

Transdermální náplast má být měněna dvakrát týdně.
“Ráno“ označuje začátek léčby, „Večer“ den výměny. Pokud Vám lékař neřekl jinak, nalepte náplast a
měňte ji každé čtyři dny. Vyznačte tyto dny do kalendáře na krabičce.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Bupretec 35 mikrogramů/h: 65/503/16-C
Bupretec 52,5 mikrogramů/h: 65/504/16-C
Bupretec 70 mikrogramů/h: 65/505/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bupretec 35 mikrogramů/h
Bupretec 35 μg/h

Bupretec 52,5 mikrogramů/h
Bupretec 52,5 μg/h

Bupretec 70 mikrogramů/h
Bupretec 70 μg/h



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bupretec 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 70 mikrogramů/h transdermální náplast
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

[Bupretec 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje mikrogramů/ h.

[Bupretec 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje 52,mikrogramů/ h.

[Bupretec 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje mikrogramů/ h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054 , adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, tkaná polyesterová fólie,
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Bupretec 35 mikrogramů/h: 65/503/16-C
Bupretec 52,5 mikrogramů/h: 65/504/16-C
Bupretec 70 mikrogramů/h: 65/505/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM