Byfavo Dávkování a způsob podání

Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se sedací. Pacient má být
po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem, který se nepodílí na provádění
výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Tento zdravotník musí být vyškolen
v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe, včetně udržování průchodných
dýchacích cest, podpůrné ventilace a kardiovaskulární resuscitace. Respirační a srdeční funkce
pacienta musí být neustále monitorovány. Musí být okamžitě k dispozici resuscitační léčivé přípravky
a vybavení odpovídající věku a velikosti pro obnovení průchodnosti dýchacích cest a ventilace pomocí
vaku/ventilu/masky. K použití musí být okamžitě k dispozici reverzibilní léčivý přípravek pro
benzodiazepiny
Dávkování

Dávkování remimazolamu je nutné individuálně titrovat na účinnou dávku, která poskytuje
požadovanou úroveň sedace a minimalizuje nežádoucí účinky udržení požadované úrovně sedace mohou být podle potřeby podány další dávky. Aby bylo možné
zcela posoudit sedativní účinek, je třeba, aby před podáním jakékoli doplňkové dávky uplynuly
alespoň dvě minuty. Jestliže k požadované úrovni sedace nevede pět dávek remimazolamu podaných
v průběhu 15 minut, je nutné zvážit doplňující nebo jiné sedativum. Remimazolam je spojen s rychlým
nástupem a ústupem sedace. V klinických studiích došlo k maximální sedaci za 3–3,5 minuty po
úvodním bolusu a pacienti nabyli plné bdělosti 12–14 minut po poslední dávce remimazolamu.

O souběžně podávaných opioidových léčivých přípravcích je známo, že zvyšují sedativní účinek
remimazolamu a tlumí ventilační odpověď na stimulaci oxidem uhličitým
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u dospělých*

Dospělí < 65 let věku Starší pacienti od 65 let a/nebo
pacienti s ASA-PS# III–IV a/nebo
tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Procedurální
sedace
v kombinaci
s opioidem**
Navození
Podejte opioid*.
Počkejte 1–2 minuty.
Úvodní dávka:
Injekce: 5 mg Počkejte 2 minuty.

Udržování/titrace
Injekce: 2,5 mg 15 sekund


Maximální celková dávka podávaná
v NOLQLFNêFK1DYR]HQt
3RGHMWH
Počkejte 1–2 minuty.
Úvodní dávka:
Injekce: 2,5–5 mg minuty
Počkejte 2 minuty.

Udržování/titrace
Injekce: 1,25–2,5 mg 15 sekund

Maximální celková dávka podávaná
v NOLQLFNêFKProcedurální
sedace bez
opioidu
Navození
Injekce: 7 mg Počkejte 2 minuty.

Udržování/titrace
Injekce: 2,5 mg 15 sekund


Maximální celková dávka podávaná
v NOLQLFNêFK1DYR]HQt
,QMHNFHminuty
Počkejte 2 minuty.

Udržování/titrace
Injekce: 1,25–2,5 mg 15 sekund

Maximální celková dávka podávaná
v NOLQLFNêFK* Podávání pacientům souběžně užívajícím opioidy, látky tlumící CNS, alkohol nebo benzodiazepiny viz bod 4.4.
** Například 50 mikrogramů fentanylu nebo vhodně snížené dávky u starších nebo oslabených pacientů. Dávky fentanylu
podávané v klinických studiích jsou uvedeny v bodě 5.1.
# Fyzický stav pacienta podle Americké společnosti anesteziologů.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti, pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Starší pacienti a pacienti s ASA-PS III–IV mohou být vůči účinkům sedativ citlivější. Před podáním
remimazolamu je tudíž při rozhodování o individuální úpravě dávkování u těchto pacientů velmi
důležité pečlivě posoudit celkový stav pacientů od 65 let a/nebo pacientů s ASA-PS III–IV, zvláště
těch s nízkou tělesnou hmotností
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná u žádného stupně poruchy funkce ledvin glomerulární filtrace [GFR] < 15 ml/min
Porucha funkce jater
Metabolizující enzym a clearance remimazolamu je ovlivněna zvyšujícími se stadií poruchy funkce jater Úprava dávkování se nedoporučuje u pacientů s lehkou těžkou jater mohou být klinické účinky výraznější a mohou přetrvávat déle než u zdravých subjektů. Není nutná
žádná úprava dávkování, ale je třeba věnovat pečlivou pozornost načasování titračních dávek
a remimazolam je zapotřebí u těchto pacientů pečlivě titrovat
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost remimazolamu u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Remimazolam je určen k intravenóznímu podání. Před použitím je nutné remimazolam rekonstituovat
injekčním roztokem chloridu sodného
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním a k jeho podávání spolu s dalšími
tekutinami je uveden v bodě 6.6.