Bylvay Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mechanismus účinku odevixibatu vyžaduje, aby byl zachován enterohepatální oběh žlučových kyselin
a transport solí žlučových kyselin do žlučových kanálků. Choroby, léčiva či chirurgické výkony, které
narušují buď gastrointestinální motilitu, nebo enterohepatální oběh žlučových kyselin včetně
transportu solí žlučových kyselin do žlučových kanálků, mají potenciál účinnost odevixibatu snižovat.
Z toho důvodu nebudou na odevixibat reagovat např. pacienti s PFIC2, u kterých zcela chybí protein
BSEP s PFIC2 podtypu BSEP3
U jiných podtypů PFIC než u podtypů 1 a 2 je množství klinicky údajů omezené či tyto údaje chybějí.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater s těžkou poruchou funkce jater je třeba zvážit pravidelné jaterní funkční testy.

Častým nežádoucím účinkem hlášeným při užívání odevixibatu je průjem. Průjem může vést
k dehydrataci. Pacienty je nutno pravidelně sledovat, aby byla během epizod průjmu zajištěna
dostatečná hydratace
U některých pacientů užívajících odevixibat se v klinických studiích objevily zvýšené hodnoty
jaterních testů. U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Bylvay doporučuje posouzení
jaterních testů alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu
U pacientů se zvýšeními hodnotami jaterních testů je nutno zvážit častější sledování.

U všech pacientů se před zahájením užívání přípravku Bylvay doporučuje posouzení hladin vitaminů
rozpustných v tucích sledováním dle standardní klinické praxe.

Léčba odevixibatem může mít vliv na vstřebávání léčivých přípravků rozpustných v tucích bod 4.5