Calcium folinate teva 150 mg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, trometamol, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková 35%, voda pro
injekci.

6.2 Inkompatibility

Byly popsány inkompatibility mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: 5 minut po smíchání a při 25 ºC, následně
po 8 minutách centrifugace okamžitá precipitace v injekční stříkačce.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: okamžitá precipitace poté, co byly
léky postupně injektovány do místa Y na paži, aniž by došlo ke zčervenání místa Y mezi jednotlivými
aplikacemi.

Fluoruracil
Kalcium-folinát nesmí být míchán ve stejné infuzi s fluoruracilem, protože by mohl vzniknout
precipitát. Fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5% vodným roztokem glukózy nebo
bez něj vykazoval inkompatibility, když byly přípravky míchány v různém množství a uchovávány při
ºC, 23 ºC nebo 32 ºC v PVC nádobkách.

Foskarnet
Byl popsán vznik zakaleného žlutého roztoku po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu
20 mg/ml.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce ( 2 °C - 8 ºC).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku zředěného 0,9% NaCl nebo 5% roztokem glukózy byla
prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, chráněno před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s PP
krytem, krabička.

Velikost balení:1 x 15 ml (150 mg), 10 x 15 ml (150 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné kalcium-folinát vizuálně zkontrolovat. Injekční nebo infuzní roztok musí být
čirý a nažloutlý. Pokud v roztoku zpozorujete zákal nebo částečky, je nutné roztok zlikvidovat.
Injekční nebo infuzní roztok kalcium-folinátu je určen pouze k jednorázovému podání. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.