Calovat Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (v/v)
Trometamol
Chlorid sodný
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky s výjimkou uvedených v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2–-8 °C a
při teplotě 20-25 °C po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin
při teplotě 2– 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.
Podmínky pro uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla třídy I, s identifikačními barevnými kroužky: červený, zelený, balené
v PVC blistru a papírové krabičce.
Velikost balení: 1 ampulka, 5 ampulek po 0,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Calovat 100 mikrogramů/ml má být podáván po naředění.


Do infuzního roztoku připraveného k použití nesmí být přidán jiný léčivý přípravek kvůli možným
interakcím.
K zajištění sterility se má infuzní roztok připravený k použití připravovat každý den.

Instrukce pro naředění
Obsah ampulky a ředicího roztoku se musí intenzivně promíchat.

Používání infuzní pumpy
Obsah 0,5ml ampulky přípravku Calovat 100 mikrogramů/ml (tj. 50 μg iloprostu) se zředí 250 ml
sterilního fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy. Pokud je zvoleno ředění 5% roztokem
glukózy, musí být provedeno pouze ve skleněné nádobě.

Používání injektoru
Obsah 0,5ml ampulky přípravku Calovat 100 mikrogramů/ml (tj. 50 μg iloprostu) se zředí 25 ml sterilního
fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy.