Cardio-spect kit Bezpečnost (v těhotenství)

Při studiích akutní toxicity po i. v. podání na myších, potkanech a psech byla nejnižší dávka rozředěného kitu
Sestamibi, která měla za následek vždy smrt, 7 mg/kg (vyjádřeno jako obsah Cu(MIBI)4 BF4) u samic potkanů.
To odpovídá 500násobku maximální dávky pro člověka (MHD), která činí 0,014 mg/kg pro dospělou osobu
(70 kg). Ani potkani, ani psi nevykazovali účinky související s léčbou při dávkách rozředěného kitu Sestamibi
0,42 mg/kg (30násobek MHD), resp. 0,07 mg/kg (5násobek MHD) po dobu 28 dnů. U opakovaně podávaných
dávek se první symptomy toxicity objevily během podání 150násobku denní dávky během 28 dní.

Extravazální aplikace u zvířat způsobila akutní zánět s otokem a krvácením v místě podání.

Studie reprodukční toxicity nebyly prováděny.

Cu (MIBI)4 BF4 nevykazoval genotoxickou aktivitu ve zkouškách Ames, CHO/HPRT a výměny sesterského
chromatinu. Při cytotoxických koncentracích bylo pozorováno zvýšení chromosomových aberací při zkoušce na
lidských lymfomech in vitro. Žádná genotoxická aktivita nebyla pozorována při in vivo myším mikronukleovém
testu v dávce 9 mg/kg.

Studie pro zjištění karcinogenního potenciálu radiofarmaceutického kitu nebyly provedeny.