Cardio-spect kit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
Monohydrát cystein-hydrochloridu
Glycin
Chlorid sodný

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
12.


6.3. Doba použitelnosti
18 měsíců
Doba použitelnosti je uvedena na vnitřním a vnějším obalu.
10

Doba použitelnosti značeného přípravku je 8 hodin po rekonstituci injekcí Technecistanu- (99mTc)
sodného. Značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny
v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivním materiálu.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal je bezbarvá injekční lahvička k opakovanému odběru z borosilikátového skla hydrolytické
třídy I, uzavřená pryžovou zátkou a plastiko-hliníkovým (polypropylen-hliníkovým) uzávěrem
zahnutým pod okraj lahvičky.

Vnější obal je papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.

Balení po: 1 lahvičce
3 lahvičkách
6 lahvičkách
12 lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Obecná upozornění
Radiofarmaka mají být převzata, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uskladnění, používání, přeprava a likvidace podléhají příslušným předpisům a/nebo
licencím příslušné místní organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost, tak
farmaceutickým požadavkům na jakost. Mají se dodržovat příslušná aseptická opatření.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro přípravu technecia-(99mTc) sestamibi, nikoli pro přímé podání
pacientům bez toho, aby prošel předchozí přípravnou procedurou.

Pokyny pro přípravu léčivého přípravku v čase potřeby před podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku zpochybněna neporušenost injekční lahvičky, nesmí být
přípravek použit.

Postupy při podávání je třeba provádět takovým způsobem, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření obsluhy sníženo na minimum. Odpovídající stínění je povinné.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přídání technecistanu-(99mTc) sodného je ovšem nutné při
konečné přípravě odpovídající stínění.

11

Podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči,
zvratků nebo jiných tělních tekutin. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví
před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.