Cazacombi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů se v průběhu prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Podávání ACE inhibitorů je v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz
body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu
prvního trimestru těhotenství, nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud
není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba ženy, které plánují
těhotenství, převést na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil
pro podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být
okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru má u člověka
fetotoxické účinky (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky)
a způsobuje neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie). Pokud dojde k expozici
ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí
a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měli být pečlivě sledovány pro známky hypotenze
(viz body 4.3 a 4.4.).

S podáváním hydrochlorothiazidu v průběhu těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti. Thiazidy
přecházejí placentou a jejich podávání může být spojeno se vznikem novorozenecké žloutenky,
trombocytopenie a poruch elektrolytové rovnováhy. Snížení krevního objemu matky může rovněž
nepříznivě ovlivnit placentární perfuzi. Hydrochlorothiazidy by se neměly podávat k léčbě gestačních
otoků, gestační hypertenze ani preeklampsie, protože zvyšují riziko poklesu plazmatického objemu


a placentární hypoperfuze bez toho, že by měly příznivý vliv na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazidy by se neměly podávat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Cazacombi během kojení, není
podávání tohoto přípravku během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lépe
stanoveným bezpečnostním profilem pro podávání v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců
nebo nedonošených dětí.

Fertilita
Preklinické studie účinku na fertilitu nebyly s fixní kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu
provedeny.