Cazaprol Vedlejší a nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥1/10)
- Časté (≥ 1/100 až <1/10)
- Méně časté (≥1/1 000) až <1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 a <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)



Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při
užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce. Kašel je častější u žen a
u nekuřáků. Tam, kde pacient kašel toleruje, může být rozumné v léčbě pokračovat. V některých
případech pomůže snížení dávky.
Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo
nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.

Přehled nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku
na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů. Odhady frekvence jsou založeny na
procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií
s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7 171 pacientů. Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími
ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako
„vzácné.“

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo
gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4).
Vzácné: Anafylaxe (viz bod 4.4).
Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu,
myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů,
eozinofilii a leukocytózu).

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy.
Méně časté: Dysgeuzie.
Vzácné: Cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda.
Periferní neuropatie.

Srdeční poruchy
Méně časté: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace.
Vzácné: Infarkt myokardu, arytmie.

Cévní poruchy
Časté: Závratě.
Méně časté: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4). Příznaky hypotenze mohou zahrnovat
synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Kašel.
Méně časté: Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida.
Vzácné: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida.

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea.
Méně časté: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení.
Vzácné: Glositida, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické


fosfatázy, GMT).
Cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka, makulopapulózní vyrážka.
Vzácné: Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida,
kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní
pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie,
onycholýza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Svalové křeče, myalgie, artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi,
zvýšení urey v krvi.
Hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Impotence.
Vzácné: Gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava.
Méně časté: Nadměrné pocení, návaly horka, astenie, porucha spánku.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit při zahajování léčby nebo při zvyšování dávky,
zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním
selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci
(viz bod 4.4).
Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří
užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.
Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody,
hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním
souviset se vzniklou hypotenzí. Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší
u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek