Cefepim mip Vedlejší a nežádoucí účinky

Interference se sérologickými testy
U pacientů léčených cefepimem dvakrát denně byl popsán pozitivní Coombsův test, aniž by se prokázala
hemolýza.
Cefalosporinová antibiotika mohou způsobit falešně pozitivní reakci na glukózu v moči v testech založených
na redukci mědi (Benediktův či Fehlingův roztok nebo test s tabletami Clinitest), ale ne v případě použití


enzymatických testů (glukózooxidáové testy) na glykosurii. Z tohoto důvodu se doporučuje použít
glukózové testy na bázi enzymatické reakce glukózooxidázy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakce.
Případy pozitivity Coombsova testu bez důkazu hemolýzy byly zjištěny u pacientů léčených cefepimem
dvakrát denně (viz bod 4.8).
Výsledek stanovení glukózy z moči může být falešně pozitivní, proto se doporučuje glukózo-oxidázová
metoda.
Současná léčba bakteriostatickými antibiotiky může interferovat s působením beta-laktamových antibiotik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Žádné zhoršení fertility nebylo u potkanů pozorováno. Žádné údaje o vlivu cefepimu na lidskou fertilitu
nejsou k dispozici.

Těhotenství
V reprodukčních studiích na myších, potkanech a králících nebyly zjištěno žádné poškození plodu, nicméně
nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že
reprodukční studie u zvířat nejsou vždy prediktivní pro odpověď u člověka, měl by se tento lék používat
během těhotenství pouze v případě, že je to jasně nutné.

Kojení
Cefepim se vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Je třeba opatrnosti,
pokud se cefepim podává kojícím ženám. Kojenec se pak má důkladně monitorovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hodnoceny. Možné nežádoucí
reakce, jako je změna stavu vědomí, závratě, zmatenost nebo halucinace však mohou změnit schopnost řídit
a používat stroje (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do následujících kategorií dle třídy orgánových systémů, MedDRA
terminologie a MedDRA frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka: Nežádoucí lékové účinky hlášené během klinické nebo postmarketingové zkušenosti

Třída orgánového systému Frekvence MedDRA terminologie
Infekce a infestace Méně časté Orální kandidóza, vaginální infekce
Vzácné Kandidóza
Poruchy krve a lymfatického Velmi časté Pozitivní Coombsův test
systému
Časté Prodloužený protrombinový čas,
prodloužený parciální
tromboplastinový čas,
anemie, eosinofilie
Méně časté Trombocytopenie, leukopenie,
neutropenie
Není známo Aplastická anemiea, hemolytická
anemiea, agranulocytóza


Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce, angioedém
Není známo Anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a Není známo Falešně pozitivní nález glukózy v moči -
výživy
Psychiatrické poruchy Není známo Stav zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy
Vzácné Křeče, parestézie, dysgeuzie,
závratě
Není známo Kóma, stupor, encefalopatie, změna
stavu vědomí, myoklonus

Cévní poruchy Časté Flebitida v místě aplikace infuze
Vzácné Vazodilatace
Není známo Hemoragiea
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Časté Průjem
Méně časté Pseudomembranózní kolitida, kolitida,
nauzea, zvracení
Vzácné Bolesti břicha, zácpa
Není známo Gastrointestinální onemocnění
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení alaninaminotransferázy,
zvýšení aspartátaminotransferázy,
snížení hladiny bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní Časté Vzácné
tkáně Méně časté Erytém, urtikarie, pruritus
Není známo Toxická epidermální nekrolýzaa , Stevens-
Johnsonův syndroma, erythema
multiformea
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšení močoviny v krvi, zvýšení
kreatininu v krvi
Není známo Selhání ledvin, toxická nefropatiea
Poruchy reprodukčního systému a Vzácné Genitální pruritus
prsu
Celkové poruchy a
Časté Reakce v místě aplikace infuze, bolesti v
místě
reakce v místě aplikace injekce, zánět v místě injekce
Méně časté Teploty, zánět v místě infuze
Vzácné Zimnice
Vyšetření Časté Zvýšení alkalické fosfatázy
a Nežádoucí účinky obecně akceptované jako související s jiným
i látkami v této třídě.


Pediatrie
Bezpečnostní profil cefepimu u kojenců a dětí je podobný jako u dospělých. Nejčastějším hlášeným
nežádoucím účinkem souvisejícím s cefepimem v klinických studiích byla vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.