Cefepime accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Roztoky přípravku Cefepime Accord se nesmí mísit s metronidazolem, vankomycinem, gentamicinem,
tobramycinem a netilmicinem. Pokud je indikováno jejich současné podání s cefepimem, musí být
podány odděleně.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.


Po rekonstituci:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění:
Naředěné infuzní roztoky nebo roztok pro intramuskulární podání musí být použity okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené balení: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Cefepime Accord 1 a 2 g prášek pro injekční roztok je k dispozici v jednodávkových
průhledných skleněných lahvičkách třídy III, s chlorobutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až jantarový a neobsahuje částice.

Intramuskulární podání
Intramuskulární podání: Při přípravě injikovatelného roztoku pro i.m. podání použijte jako rozpouštědlo
ml vody pro injekci nebo 0,5% nebo 1% roztoku lidokain-hydrochloridu.

Použití lidokainu
V případě, že je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky cefepimu použity pouze k
intramuskulární injekci. Před použitím je nutné zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
důležité informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku lidokainu.
Roztok lidokainu se nikdy nesmí podávat intravenózně.
Pro děti starší 30 měsíců je indikována i.m. injekce s lidokainem ve formě rozpouštědla.

Přípravek Cefepime Accord 2 g se nemá používat k intramuskulárnímu podání.

Intravenózní podání

Přípravek Cefepime Accord 1 g má být rekonstituován 10 ml vody pro injekci nebo roztokem glukózy
% nebo 0,9 % chloridu sodného. Výsledný roztok má být vstříknut přímo do žíly (3 až 5 minut) nebo
do kanyly infuzního systému, zatímco pacient dostává kapačkou kompatibilní roztok.

Přípravek Cefepime Accord 2 g je třeba rekonstituovat s 10 ml vody na injekci nebo 5% roztokem
glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Výsledný roztok má být injikován přímo do žíly (3 až
minut) nebo do kanyly infuzního systému, zatímco pacient dostává kapačkou kompatibilní i.v. roztok.

Následující tabulka obsahuje pokyny pro rekonstituci
Dávkování a způsob
podání
Přidané rozpouštědlo
(ml)
Přibližný výsledný
objem (ml)
Přibližná koncentrace
(mg/ml)
g i.m. 3,0 4,2 1 g i.v. 10,0 11,2 2 g i.v. 10,0 12,5
Intravenózní infuze
Přípravek Cefepime Accord 1 g po rekonstituci lze podat linkou infuzního systému nebo přímo do
infuzní tekutiny. Roztok má být podáván po dobu přibližně 30 minut.

Cefepime Accord 2 g po rekonstituci lze podat linkou infuzního systému nebo přímo do infuzní tekutiny.
Roztok má být podáván po dobu přibližně 30 minut.

Přípravek Cefepime Accord je kompatibilní s následujícími roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného (s
nebo bez 5% roztoku glukózy), 5% roztok glukózy, s roztok Ringer-laktátu (s nebo bez 5% roztoku
glukózy), M/6 natrium-laktát (M/6) pro koncentrace 1 až 40 mg/ml.

Přípravek Cefepime Accord může být podáván současně s jinými antibiotiky nebo jinými léky za
předpokladu, že se nepoužije stejná stříkačka, stejná injekční lahvička nebo stejné místo vpichu.
Roztoky cefepimu jsou kompatibilní s amikacinem, ampicilinem, klindamycinem, heparinem,
chloridem draselným a theofylinem.

Stejně jako jiné cefalosporiny se u roztoku může po rekonstituci objevit žlutá barva, která však neznačí
ztrátu aktivity. Jen roztok bez částic lze použít.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.